Diseño higiénico avanzado para minimizar riesgos y maximizar eficiencia
El debate sobre PUPSIT continúa…
Las discusiones en torno al PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing) siguen presentes en la industria farmacéutica.
Mientras el debate regulatorio evoluciona, en Halltech apostamos por una solución práctica:
reducir los riesgos asociados al PUPSIT a través de un diseño verdaderamente optimizado para CIP y SIP.
Fruto de esta filosofía nace la CAD Filter Unit (Patent Pending).
1️⃣ Integración real de válvulas en el housing
La CAD Filter Unit incorpora nuestros cuerpos de válvula Clean by Design mecanizados directamente en los extremos del housing del filtro.
¿Qué significa esto?
Menor número de conexiones
Reducción de puntos muertos
Menor riesgo de contaminación
Mejor drenabilidad
Diseño más compacto y robusto
No añadimos complejidad al sistema PUPSIT: la reducimos.
2️⃣ Control optimizado de entrada y salida
En esta imagen se aprecia claramente la integración de:
Válvula de entrada (Inlet)
Válvula de salida (Outlet)
Ambas están posicionadas para minimizar volumen retenido y permitir una limpieza CIP más eficaz.
El diseño evita extensiones innecesarias y mantiene el cierre prácticamente a ras de la superficie interna del housing.
Resultado:
Máxima recuperación de producto y mínimo hold-up volume.
3️⃣ Drenaje optimizado upstream y downstream
El drenaje es un punto crítico en sistemas PUPSIT.
En este diseño:
Válvula de drenaje upstream
Válvula de drenaje downstream
Ambas están integradas en el cuerpo mecanizado, reduciendo zonas de acumulación y facilitando el vaciado completo tras CIP o SIP.
Esto mejora:
Seguridad del proceso
Tiempo de secado
Reproducibilidad
4️⃣ Integración Clean by Design del venteo y test de integridad
En la parte superior del housing se integran:
Válvula de venteo
Válvula de test de integridad (I.T.)
Conexiones asépticas para manómetro o sensor
Posibilidad de sensor radar o ultrasónico
Todo ello mecanizado dentro de la tapa final del filtro.
=Menos conexiones externas
=Menos riesgos
= Más facilidad de validación.
5️⃣ Diafragmas PTFE mecanizados desde sólido
Uno de los elementos diferenciales es el uso de diafragmas PTFE mecanizados desde sólido.
Ventajas clave:
Resistencia a miles de ciclos de SIP a alta temperatura
No se deforman bajo vacío en caliente
Permiten secado por vacío tras SIP
Además, proponemos una mejora interesante:
Aplicar secado por vacío tras el bubble test.
Esto podría suponer:
Ahorro de horas de proceso
Reducción significativa de consumo de aire estéril o nitrógeno
6️⃣ Configuración flexible
Disponible con cartuchos estándar de:
5"
10"
20"
30"
40"
También diseñamos versiones personalizadas rápidamente, incluyendo diámetros mayores para múltiples cartuchos.
Conclusión
En un entorno donde el PUPSIT puede aumentar complejidad, la CAD Filter Unit demuestra que:
🔹 El diseño higiénico inteligente puede mitigar riesgos
🔹 Es posible mejorar CIP sin penalizar SIP
🔹 Se puede reducir volumen muerto
🔹 Se puede mejorar la recuperación de producto
🔹 Se puede ahorrar energía y tiempo de proceso
No se trata de añadir válvulas.
Se trata de diseñarlas correctamente desde el principio.
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