Clean & Aseptic Design: diseñar hoy para reducir costes operativos, optimizar recursos y aumentar el tiempo productivo.
En la industria farmacéutica, la eficiencia de una planta no depende únicamente de su capacidad de producción. El tiempo dedicado a cleaning, esterilización, mantenimiento, validación y paradas técnicas también tiene un impacto directo sobre los costes operativos y la productividad.
Durante décadas, muchos de los principios utilizados para diseñar los equipos de proceso han permanecido prácticamente inalterados. Sin embargo, el valor económico del tiempo productivo ha cambiado.
De esta reflexión nace CAD® – Clean & Aseptic Design, una filosofía de diseño desarrollada por Rattiinox con un objetivo claro: reducir desde el propio diseño aquellas actividades que restan tiempo a la producción.
¿Por qué una planta pasa tanto tiempo sin producir?
En una instalación farmacéutica existen numerosas actividades necesarias antes de poder iniciar o reiniciar un lote:
- Cleaning In Place (CIP)
- Steam In Place (SIP)
- Mantenimiento preventivo
- Cleaning validation
- Recualificación de la planta
- Cambios de lote
- Paradas técnicas
- Reinicio de la producción
A estas actividades se suma, en determinados diseños de válvulas de diafragma tradicionales, la necesidad de realizar aperturas periódicas para comprobar las superficies internas y sustituir componentes elastoméricos.
El problema es que el coste real de estas operaciones no se limita al precio del recambio.
Una sustitución puede implicar una parada de la instalación, intervención de personal, un nuevo ciclo de esterilización, actividades de validación y un retraso en el inicio del siguiente lote.
Por eso, cuando hablamos de eficiencia, es necesario mirar más allá del componente individual.
El coste oculto del cleaning
En producción estéril, especialmente en plantas multiproducto y empresas CDMO, evitar la contaminación cruzada es una prioridad absoluta.
Esto hace que los procedimientos de cleaning sean especialmente exigentes. Cuando el diseño de un equipo dificulta demostrar la eficacia del cleaning automático en determinadas zonas críticas, pueden establecerse aperturas periódicas de las válvulas para verificar su estado interno.
En estos casos, un componente puede sustituirse no porque haya llegado al final de su vida mecánica, sino por necesidades relacionadas con el cleaning.
El verdadero coste está entonces en el tiempo que deja de estar disponible la planta.
El diseño de la válvula también puede influir en las operaciones de cleaning
Cuando el diseño también influye en la limpieza
Uno de los aspectos que aborda la filosofía CAD® es el comportamiento de las válvulas de diafragma tradicionales de tipo Weir.
Su geometría puede generar un perfil de sellado asintótico, en el que la velocidad del fluido durante el ciclo CIP disminuye progresivamente hasta aproximarse a cero.
Esto puede dificultar la renovación de la solución de limpieza y hacer más compleja la demostración de una limpieza eficaz de determinadas superficies internas.
CAD® plantea, por tanto, un enfoque diferente: no limitarse a modificar una válvula tradicional, sino replantear la arquitectura del equipo desde el propio diseño, buscando eliminar las condiciones que generan estas limitaciones.
Clean-by-Design: diseñar pensando en el ciclo de vida
La filosofía detrás de CAD® va más allá de conseguir una mejora puntual en un componente.
Se trata de incorporar desde la fase de diseño una pregunta fundamental:
¿Cómo podemos conseguir que la planta produzca más utilizando menos recursos y dedicando menos tiempo a actividades improductivas?
Las aplicaciones industriales recogidas por Rattiinox señalan beneficios como:
Hasta un 80 % de reducción del tiempo de CIP
Hasta un 90 % de reducción del consumo de agua
Además de una reducción de las aperturas de válvulas necesarias durante las operaciones de cleaning, menor sustitución preventiva de diafragmas y componentes elastoméricos, reducción de actividades de mantenimiento y aumento de la disponibilidad de producción.
Estos resultados están en el origen de un concepto más amplio: Clean-by-Design, que busca que la facilidad de limpieza y la eficiencia operativa formen parte del diseño de los equipos y de las instalaciones desde el principio.
¿CAPEX u OPEX? La pregunta que deberíamos hacernos
Cuando se introduce una nueva tecnología, una de las primeras preguntas suele ser:
¿Cuánto cuesta?
Es una pregunta lógica, pero puede resultar insuficiente.
Una tecnología CAD® puede tener un coste unitario superior al de una válvula de diafragma convencional. Sin embargo, su evaluación no debería limitarse al precio de adquisición.
La válvula forma parte de un sistema de piping y su arquitectura puede permitir, según la aplicación, simplificar el layout, reducir componentes, eliminar conexiones y optimizar el recorrido del fluido.
Por ello, el impacto sobre la inversión inicial puede ser reducido en relación con el conjunto de la instalación. El propio documento sitúa este impacto, en los proyectos descritos, desde prácticamente nulo hasta alrededor de un 5 % del valor de la parte de planta afectada, dependiendo de la aplicación.
Pero la cuestión realmente importante viene después.
¿Qué ocurre durante los siguientes 20 o 30 años?
Una vez instalada la planta, los costes continúan:
- consumo de agua;
- ciclos de cleaning;
- mantenimiento;
- sustitución de componentes;
- validación;
- paradas;
- tiempo improductivo;
- pérdida de disponibilidad de producción.
Por eso, el criterio de decisión debería ser el Total Cost of Ownership (TCO) y no exclusivamente el precio de compra.
Diseñar hoy pensando en el OPEX de mañana
Una decisión tomada durante la fase de ingeniería puede tener consecuencias durante toda la vida útil de una instalación.
Diseñar para reducir los tiempos de cleaning, minimizar intervenciones de mantenimiento y aumentar la disponibilidad de producción significa actuar sobre costes que se repiten lote tras lote.
Y aquí está una de las principales ideas de CAD®:
El objetivo no es simplemente comprar una válvula diferente.
Es diseñar una planta diferente.
Una planta pensada desde el concepto de Clean-by-Design busca producir más con menos recursos, menos mantenimiento y menos tiempo improductivo.
De CAD® a Clean-by-Design
El desarrollo de esta filosofía ha llevado también a Rattiinox a participar en el Grupo de Trabajo ASTM E55.11, junto con representantes de la industria farmacéutica, usuarios finales, fabricantes y empresas de ingeniería.
El objetivo es desarrollar una guía de diseño que permita que el concepto de Clean-by-Design se convierta en una referencia compartida para las futuras instalaciones farmacéuticas.
Conclusión:
La verdadera pregunta no es cuánto cuesta una tecnología
Cuando analizamos una nueva solución para una planta farmacéutica, mirar únicamente el CAPEX puede llevarnos a una conclusión incompleta.
La pregunta debería ser:
¿Cuánto nos costará operar esta instalación durante toda su vida útil?
Porque cada minuto de producción recuperado, cada ciclo de cleaning reducido, cada litro de agua ahorrado y cada intervención de mantenimiento evitada puede tener un impacto acumulativo significativo.
CAD® – Clean & Aseptic Design propone precisamente este cambio de perspectiva: pasar de pensar únicamente en el coste de adquisición a pensar en el coste total de operación y en la productividad de la planta.
Soluciones para procesos farmacéuticos más eficientes.